书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ／ 犜 ２６３７３ — ２０２０ 代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０１０ 醇类消毒剂卫生要求 犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犪犾犮狅犺狅犾犫犪狊犲犱犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋 ２０２０  ０６  ０２ 发布 ２０２０  １２  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０１０ 《 乙醇消毒剂卫生标准 》。 本标准与 ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０１０ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 修改了标准的适用范围 （ 见第 １ 章 ， ２０１０ 年版的第 １ 章 ）； ——— 修改了规范性引用文件 （ 见第 ２ 章 ， ２０１０ 年版的第 ２ 章 ）； ——— 增加了术语 “ 醇类消毒剂 ” 及定义 （ 见 ３．１ ）； ——— 修改了原料要求 （ 见第 ４ 章 ， ２０１０ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 增加了异 （ 正 ） 丙醇的原料要求 （ 见 ４．２ ）； ——— 删除了 “ 感官性状 ”（ 见 ２０１０ 年版的 ４．１ ）； ——— 增加了 ｐＨ 指标 （ 见 ５．１．１ ）； ——— 修改了乙醇消毒剂的乙醇含量范围 （ 见 ５．１．２．１ ， ２０１０ 年版的 ４．２．１ ）； ——— 增加了异 （ 正 ） 丙醇消毒剂和复合醇消毒剂的总醇含量要求 （ 见 ５．１．２．２ 和 ５．１．２．３ ）； ——— 修改了杀灭微生物指标 ， 根据产品的用途参照相应标准的要求确定 （ 见 ５．２ ， ２０１０ 年版的 ４．３ ）； ——— 修改了应用范围 、 使用方法 、 注意事项 、 包装 、 运输 、 贮存和标识等内容的描述 （ 见第 ６ 章 、 第 ７ 章 、 第 ８ 章 、 第 ９ 章 ， ２０１０ 年版的第 ５ 章 、 第 ６ 章 、 第 ８ 章 、 第 ９ 章 、 第 １０ 章 、 第 １１ 章 ）； ——— 删除了稳定性检测方法 （ 见 ２０１０ 年版的 Ａ．１ ）； ——— 修改了乙醇含量的检测方法 （ 见 Ａ．１ ， ２０１０ 年版的 Ａ．２ ）； ——— 增加了异 （ 正 ） 丙醇含量检测方法 （ 见 Ａ．２ ）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 浙江省疾病预防控制中心 、 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 国家卫生健康委卫生健康监督中心 、 上海市疾病预防控制中心 、 上海市卫生健康委员会监督所 、 湖南省疾病预防控制中心 、 黑龙江省疾病预防控制中心 、 深圳市疾病预防控制中心 、 广州海关技术中心 。 本标准主要起草人 ： 胡国庆 、 李炎 、 陆烨 、 孙守红 、 段亚波 、 朱仁义 、 孙玉卿 、 陈贵秋 、 林玲 、 朱子犁 、 李晔 、 陆龙喜 、 林军明 、 史雯 、 蔡冉 、 廖如燕 、 孙建生 、 吴岗 、 王国阳 、 孙文胜 、 王金强 、 沈星 、 史绍毅 、 周晓琴 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ ／ Ｔ２６３７３ — ２０１０ 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犜 ２６３７３ — ２０２０ 醇类消毒剂卫生要求 １ 　 范围 本标准规定了醇类消毒剂的原料要求 、 技术要求 、 应用范围 、 使用方法 ， 包装 、 运输和贮存 、 标识 、 标签和说明书及检验方法 。 本标准适用于以乙醇和 ／ 或异 （ 正 ） 丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂 、 乙醇和 ／ 或异 （ 正 ） 丙醇与表面活性剂 、 护肤成分等配伍的消毒剂 。 本标准不适用于乙醇或异 （ 正 ） 丙醇与其他杀菌成分复配的消毒剂 、 以乙醇或异 （ 正 ） 丙醇为溶剂的消毒剂 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ 　 医疗器械消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５０ 　 手消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５１ 　 皮肤消毒剂卫生要求 ＧＢ２７９５２ 　 普通物体表面消毒剂的卫生要求 ＧＢ３１６４０ 　 食品安全国家标准 　 食用酒精 ＧＢ ／ Ｔ３８４９９ 　 消毒剂稳定性评价方法 ＷＳ３１０．２ 　 医院消毒供应中心 　 第 ２ 部分 ： 清洗消毒及灭菌技术操作规范 ＷＳ ／ Ｔ５３５ 　 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法中华人民共和国药典 （ ２０１５ 年版 ） 消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ 消毒产品生产企业卫生规范 （ ２００９ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫监督发 〔 ２００９ 〕 ５３ 号 ）］ ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 醇类消毒剂 　 犪犾犮狅犺狅犾犫犪狊犲犱犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋 以乙醇和 ／ 或异 （ 正 ） 丙醇为杀菌成分的消毒剂 。 ４ 　 原料要求 ４ ． １ 　 乙醇 乙醇应符合 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ） 中 “ 乙醇 ” 的规定 。 以食用酒精为原料的乙醇应符合 ＧＢ３１６４０ 的规定 。 １ 犌犅 ／ 犜 ２６３７３ — ２０２０ ４ ． ２ 　 丙醇 异丙醇应符合 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ） 中 “ 异丙醇 ” 的要求 。 正丙醇应符合产品的企业质量标准要求 。 ４ ． ３ 　 生产用水 生产用水应符合 《 消毒产品生产企业卫生规范 》（ ２００９ 年版 ） 第三十条的规定 。 ４ ． ４ 　 配方中的其他组分 用于手消毒 、 皮肤消毒的 ， 不宜使用工业级原料 ； 使用工业级原料的 ， 应有原材料理化指标检测报告或原材料毒副成分检测报告或原材料毒理学检测报告等安全性证明材料 。 ５ 　 技术要求 ５ ． １ 　 理化指标 ５ ． １ ． １ 　 狆犎 值 ｐＨ 值应符合产品质量标准的规定 。 ５ ． １ ． ２ 　 有效成分含量 ５ ． １ ． ２ ． １ 　 乙醇消毒剂 乙醇含量不低于 ６０％ （ 体积分数 ） 或 ５２％ （ 质量分数 ）； 有效成分含量的 ±１０％ 应符合标识量 。 ５ ． １ ． ２ ． ２ 　 异 （ 正 ） 丙醇消毒剂 异 （ 正 ） 丙醇含量不低于 ６０％ （ 体积分数 ） 或 ５０％ （ 质量分数 ）； 有效成分含量的 ±１０％ 应符合标识量 。 ５ ． １ ． ２ ． ３ 　 复合醇消毒剂 复合醇的总含量不低于 ６０％ （ 体积分数 ） 或 ５０％ （ 质量分数 ）； 有效成分含量的 ±１０％ 应符合标识量 。 ５ ． １ ． ３ 　 稳定性 产品有效期应 ≥ １２ 个月 。 ５ ． ２ 　 杀灭微生物指标 ５ ． ２ ． １ 　 用于卫生手消毒和外科手消毒的 ， 杀灭微生物指标应符合 ＧＢ２７９５０ 的规定 。 ５ ． ２ ． ２ 　 用于皮肤消毒的 ， 杀灭微生物指标应符合 ＧＢ２７９５１ 的规定 。 ５ ． ２ ． ３ 　 用于普通物体表面消毒的 ， 杀灭微生物指标应符合 ＧＢ２７９５２ 的规定 。 ５ ． ２ ． ４ 　 用于医疗器械消毒的 ， 杀灭微生物指标应符合 ＧＢ ／ Ｔ２７９４９ 的规定 。 ６ 　 应用范围 醇类消毒剂应用于 ： ２ 犌犅 ／ 犜 ２６３７３ — ２０２０ ——— 卫生手消毒和外科手消毒 ； ——— 皮肤消毒 ； ——— 普通物体表面消毒 ； ——— 医疗器械消毒 。 ７ 　 使用方法 ７ ． １ 　 卫生手消毒 手上无肉眼可见污染物时 ， 取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至手部干燥 。 ７ ． ２ 　 外科手消毒 在外科洗手基础上 ， 取适量消毒剂原液进行擦拭或揉搓至干燥 ， 作用时间不应少于 ２ｍｉｎ 。 ７ ． ３ 　 皮肤消毒 消毒剂原液擦拭 ， 作用 １ｍｉｎ ～ ３ｍｉｎ 。 注射部位皮肤消毒时间不应超过 １ｍｉｎ 。 ７ ． ４ 　 普通物体表面消毒 消毒剂原液进行擦拭消毒 ， 作用 ３ｍｉｎ 。 ７ ． ５ 　 医疗器械消毒 ７ ． ５ ． １ 　 复用医疗器械 、 器具 、 物品的中 、 低水平消毒 ： 按 ＷＳ３１０．２ 要求清洗 、 干燥后 ， 取消毒剂原液进行 擦拭或浸泡消毒 ， 作用 ３ｍｉｎ 。 ７ ． ５ ． ２ 　 复用医疗器械清洗后灭菌前的消毒 ： 取消毒剂原液进行擦拭或浸泡消毒 ， 作用 ３ｍｉｎ 。 ８ 　 包装 、 运输和贮存 ８ ． １ 　 包装应密封 。 ８ ． ２ 　 运输时应有防晒 、 防雨淋 、 防燃防爆等措施 ； 不得与有毒 、 有害 、 易燃易爆或影响产品质量的物品混装运输 。 装卸时应避免倒置 。 ８ ． ３ 　 贮存应避光 ， 置于阴凉 、 干燥 、 通风处 。 ９ 　 标识 、 标签和说明书 ９ ． １ 　 包装标识应符合 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 的规定 。 ９ ． ２ 　 标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求 。 ９ ． ３ 　 产品注意事项宜标注以下内容 ： ａ ） 　 对含醇制剂过敏者慎用 ； ｂ ） 　 外用消毒液 ， 不得口服 ， 置于儿童不易触及处 ； ｃ ） 　 易燃 ， 远离火源 ； ｄ ） 　 不宜用于空气消毒 ； ｅ ） 　 不宜用于脂溶性物体