ICS81.060.20 Y24 中华人民共和国国家标准 GB/T28116—2011 抗菌骨质瓷器 Antibacterialbonechina 2011-12-30发布 2012-08-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前　　言 　　本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国日用陶瓷标准化技术委员会(SAC/TC405)归口。 本标准起草单位:淄博博纳科技发展有限公司、山东硅苑新材料科技股份有限公司、河北工业大学、 华光陶瓷集团有限公司、淄博市易洁抗菌陶瓷工程技术研究中心、中国建筑材料科学研究总院、全国卫 生产业协会抗菌产业分会、中国陶瓷工业协会。 本标准主要起草人:梁金生、王庆春、王家胜、樊震坤、李伦、刘强、王静、王丽娟、刘隽。 ⅠGB/T28116—2011 抗菌骨质瓷器 1　范围 本标准规定了抗菌骨质瓷器的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 运输和贮存。 本标准适用于具有抗菌功能的骨质瓷器。 2　规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2829　周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T3302　日用陶瓷器包装、标志、运输、贮存规则 GB4789.2　食品安全国家标准　食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T13522—2008　骨质瓷器 GB19489　实验室生物安全通用要求 3　术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗菌　antibacteria 具有杀灭或抑制细菌或真菌生长繁殖及其活性的作用。 3.2 抗菌骨质瓷器　antibacterialbonechina 具有抗菌作用的骨质瓷器。 4　产品分类 按照GB/T13522—2008执行。 5　技术要求 5.1　常规性能 应符合GB/T13522—2008第5章所列技术要求的规定。 5.2　抗菌性能 应符合表1的规定。 1GB/T28116—2011 表1 以%表示 项目名称 抗菌性能指标 抗菌率 ≥90.00 6　试验方法 6.1　常规性能检测 按照GB/T13522—2008执行。 6.2　抗菌性能检测 6.2.1　样品的规定 样品从产品典型工作面上截取,样品尺寸规格为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内),厚度 8mm以下。 6.2.2　抗菌性能检测 按照附录A检测方法进行检测。从事抗菌试验的实验室应符合GB19489规定的实验室生物安全 管理和设施条件要求。 7　检验规则 7.1　检验分类 产品检验分交收检验和型式检验,采用每百单位不合格品数(计件法)检验。 7.2　交收检验 7.2.1　每件产品须经制造厂检验部门全数检验并经交收检验合格后方可出厂。 7.2.2　交收检验项目为GB/T13522—2008中5.6、5.7和本标准5.2规定的内容。 7.2.3　交收检验中GB/T13522—2008的5.6、5.7检验规则按GB/T13522—2008规定执行,本标准 5.2抽样方案按表2规定执行,当有1件样品不合格时判抗菌性能项目检验不合格。 表2 单位为件 提交检验的数量 样品量 ≤3000 3 3001~10000 6 >10001 9 7.2.4　样品的组批方法和抽取方法执行GB/T13522—2008中7.2.4、7.2.5规定。 7.2.5　交收检验项目中,如有一项不合格,则判该产品为不合格。该批产品经交货方返工后,方可再次 提交检验。 2GB/T28116—2011 7.3　型式检验 7.3.1　型式检验项目为本标准技术要求的全部内容,其中铅、镉溶出量,抗菌性能,抗热震性每季度不 少于一次,其他项目每半年不少于一次,遇有下列情况之一时亦应进行型式检验: a)　产品原料改变时; b)生产工艺方法变更可能影响产品性能时; c)停产6个月以上再恢复生产时; d)生产工艺过程中发生意外事故时; e)有合同要求时。 7.3.2　型式检验的样本应从本周期制造的并经过批检查合格的某个批或若干个批中抽取。抽取样本 的方法要保证所得到的样本能代表本周期的实际技术水平。 7.3.3　型式检验按GB/T2829规定进行。常规性能项目的不合格分类、不合格质量水平、判别水平、 不合格判定数及抽样方案按GB/T13522—2008规定执行。抗菌性能项目的不合格分类、不合格质量 水平、判别水平、不合格判定数及抽样方案按表3规定执行。有合同要求时,可由合同双方协商确定。 表3 检验项目不合格分类不合格质量 水平(RQL)判别水平 (DL)抽样方案 样本量 Ac　　　Re 5.2 A 　　30 Ⅰ 一次 3 0　　　1 7.3.4　检验的各个项目中,如有一项不合格,则判该产品型式检验不合格。 8　标志、包装、运输和贮存 8.1　标志 符合GB/T13522—2008规定。包装中标示抗菌骨质瓷器。 8.2　包装 产品出厂时应按照产品类别、规格、等级等分别包装。包装要做到产品免受磕碰、划伤和污损。成 套产品包装时要求配套无差错。包装要求亦可由供需双方商定。 8.3　运输和贮存 按GB/T3302执行。 3GB/T28116—2011 附　录　A (规范性附录) 抗菌骨质瓷器　抗菌性能试验方法 A.1　原则 本方法通过定量接种细菌于待检验样品上,用贴膜的方法使细菌均匀接触样品,经过一定时间的培 养后,测试样品表面的活菌数,并计算出样品的抗菌率。 本方法适用于抗菌骨质瓷器的抗菌性能试验。 A.2　设备和材料 A.2.1　主要设备 A.2.1.1　恒温培养箱(37±1)℃。 A.2.1.2　冷藏箱0℃~5℃。 A.2.1.3　超净工作台:局部100级。 A.2.1.4　压力蒸汽灭菌器。 A.2.1.5　电热干燥箱0℃~200℃。 A.2.1.6　天平:感量为0.001g。 A.2.1.7　电炉。 A.2.1.8　吸管:容量为1mL和10mL,精度为0.1。 A.2.1.9　广口瓶或三角瓶:容量为500mL。 A.2.1.10　平皿:皿底直径为90mm。 A.2.1.11　试管:ϕ18mm×200mm。 A.2.1.12　酒精灯。 A.2.1.13　试管架。 A.2.1.14　灭菌镊子、灭菌纱布。 A.2.1.15　酒精棉球(75%)。 A.2.1.16　灭菌PE薄膜(厚0.09mm~0.10mm)50mm×50mm。 A.2.1.17　L棒。 A.2.1.18　毛细吸管。 A.2.1.19　细菌标准比浊管。 A.2.2　主要材料 A.2.2.1　覆盖膜 聚乙烯薄膜,标准尺寸为(40±2)mm×(40±2)mm、厚度为0.05mm~0.10mm。如试验样品外 形尺寸较小,可按其面积减小该覆盖膜尺寸,且保证样品覆盖部位所铺的菌浓度不变。用70%乙醇溶 液浸泡1min,再用无菌水冲洗,自然干燥。 4GB/T28116—2011 A.2.2.2　样品 A.2.2.2.1　阴性对照样品 编号Ⅰ,直径90mm或100mm的灭菌培养平皿的内平板(50mm×50mm)。 A.2.2.2.2　空白对照样品 编号Ⅱ,普通骨质瓷样品(不少于3片),标准尺寸为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内),厚度 不大于8mm。此样品要求不添加任何无机或有机抗菌剂、防霉剂和防腐剂,由生产单位提供。 A.2.2.2.3　抗菌骨质瓷样品 编号Ⅲ,抗菌骨质瓷样品(不少于3片),标准尺寸为50mm×50mm(尺寸误差在5mm内),厚度 不大于8mm。 样品在试验前应进行消毒。用酒精棉球清洁样品片表面,然后在超净工作台中紫外灭菌消毒 5min。 A.2.3　培养基和试剂 A.2.3.1　营养肉汤(NB) 牛肉膏　　　5.0g 蛋白胨　　　10.0g 氯化钠　　　5.0g 制法:取上述成分依次加入1000mL蒸馏水中,加热溶解后,用0.1mol/L氢氧化钠(NaOH) (AR)溶液调节pH值为7.0~7.2,分装后置压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30min。 A.2.3.2　营养琼脂培养基(NA) 1000mL营养肉汤(NB)中加入15g琼脂,加热溶化,用0.1mol/L氢氧化钠(NaOH)(AR)溶液调 节pH值使灭菌后为7.0~7.2,分装后置压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30min。 A.2.3.3　试剂 A.2.3.3.1　消毒剂 70%乙醇溶液。 A.2.3.3.2　洗脱液 含0.85%氯化钠(NaCl)的生理盐水。为便于洗脱可加入少量无菌表面活性剂(0.2%,如吐温 80)。用0.1mol/L氢氧化钠(NaOH)溶液或0.1mol/L盐酸(HCl)溶液调节pH值使灭菌后为7.0~ 7.2,分装后置压力蒸汽灭菌器内,121℃灭菌30min。 A.2.3.3.3　培养液 营养肉汤(NB)/生理盐水溶液。建议用于金黄色葡萄球菌的浓度为1/100,大肠杆菌的浓度为 1/500。为便于细菌分散可加入少量无菌表面活性剂(如吐温80)。用0.1mol/L氢氧化钠(NaOH)溶 液或0.1mol/L盐酸(HCl)溶液调节pH值使灭菌后为7.0~7.2,分装后置压力蒸汽灭菌器内,121℃ 灭菌30min。 5GB/T28116—2011 A.2.4　检验菌种 a)　金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)AS1.89; b)　大肠埃希氏菌(Escherichiacoli)AS1.90。 根据产品的使用要求,可选用其他菌种作为检验菌种,但菌种