ICS11.120 C90 中华人民共和国国家标准 GB/T30748—2014 旋转式压片机 Rotarytabletpress 2014-06-09发布 2015-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 分类和标记 2 ……………………………………………………………………………………………… 5 要求 3 ……………………………………………………………………………………………………… 6 试验方法 5 ………………………………………………………………………………………………… 7 检验规则 7 ………………………………………………………………………………………………… 8 标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存 8 ……………………………………………………… 附录A(规范性附录) 压片力标称误差试验 10 …………………………………………………………… 附录B(规范性附录) 冲模超载保护功能试验 14 ………………………………………………………… 附录C(规范性附录) 剔废功能试验 16 …………………………………………………………………… ⅠGB/T30748—2014 前 言 本标准是按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。 本标准起草单位:上海天祥·健台制药机械有限公司、北京国药龙立科技有限公司。 本标准主要起草人:陈露真、张同祥、杨伟斌、李华强、陈启洲、师向红、张国庆、程宝善。 ⅢGB/T30748—2014 旋转式压片机 1 范围 本标准规定了旋转式压片机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、验证方案、包装、运输和贮存。 本标准适用于制药用旋转式压片机(以下简称压片机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T1184—1996 形状和位置公差 未注公差值 GB/T3766—2001 液压系统通用技术条件 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件 GB6388—1986 运输包装收发货标志 GB/T9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法 GB23820—2009 机械安全 偶然性与产品接触的润滑剂 卫生条件 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范 GB/T28671 制药机械(设备)验证导则 中华人民共和国药典(2010年版)二部 国家药典委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冲模 punchanddie 由上冲杆、中模和下冲杆组成的模具。 3.2 转台 turret 安装冲模的旋转工作台。 1GB/T30748—2014 3.2.1 转台工作面 topofturretwithdie 转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。 3.3 强迫加料器 forcefeeder 通过机械作用使物料填入中模孔的装置。 3.4 压片力 compressionforce 压制片剂的压力。 3.4.1 主压力 maincompressionforce 完成最终片剂厚度和硬度的压片力。 3.4.2 预压力 pre-compressionforce 在进入主压之前预压制片剂的压片力。 3.5 剔废 rejection 剔除不符合重量差异限度的片剂。 3.6 出料数 thenumberofdischarge 单副冲模随转台旋转一周所完成压片过程的次数(例如单出料、双出料、三出料)。 4 分类和标记 4.1 分类 压片机以中模孔中心点的最高线速度划分高速和低速,高于85m/min的为高速压片机,低于或等 于该值的为低速压片机。 4.2 标记 4.2.1 型号标记 4.2.1.1 低速压片机 Z 型式代号:旋转式 P 功能代号:压片机 □/□ 规格代号:冲模数/出料数,用阿拉伯数字表示;出料数为单 出料时不表示,双出料以2表示,三出料以3表示 2GB/T30748—2014 4.2.1.2 高速压片机 GZ 型式代号:高速旋转式 P 功能代号:压片机 □/□ 规格代号:冲模数/出料数,用阿拉伯数字表示;出料数为单 出料时不表示,双出料以2表示,三出料以3表示 4.2.2 标记示例 示例1:ZP16,表示冲模数为16的单出料旋转式压片机。 示例2:ZP35/2,表示冲模数为35的双出料旋转式压片机。 示例3:GZP43,表示冲模数为43的单出料高速旋转式压片机。 示例4:GZP81/2,表示冲模数为81的双出料高速旋转式压片机。 示例5:GZP122/3,表示冲模数为122的三出料高速旋转式压片机。 5 要求 5.1 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与药物或有要求的工 艺介质发生化学反应、吸附,或向药物中释放物质。 5.2 表面质量 5.2.1 压片机的外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。允许涂镀的表面涂覆层应密实, 不脱落。 5.2.2 压片机与药物直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区,便于清洁和消毒。 5.2.3 压片机的控制和调节操作件应有清晰的标识。 5.2.4 压片机外接管道接口应有标识。 5.3 电气系统 5.3.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中8.2.3规定。 5.3.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3规定。 5.3.3 电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4规定。 5.3.4 电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2规定。 5.3.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3规定。 5.3.6 压片机应有急停功能,急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7规定。 5.3.7 电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1 规定。 5.3.8 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1—2008中第16章规定。 3GB/T30748—2014 5.4 性能 5.4.1 压片机的压片区域应有隔离装置,区域内应有吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口。 5.4.2 压片区域视窗应可视性好、启闭方便。 5.4.3 压片机与药物接触的零件应方便拆装和清洁。 5.4.4 转台工作面的圆跳动应符合GB/T1184—1996表B4中第8级规定。 5.4.5 转台转速在规定范围内应连续可调并显示,当转台转速调至标示的最高值时,其转速允差 为±1r/min。 5.4.6 采用强迫加料器的压片机,其强迫加料器的转速在规定范围内应连续可调并显示,当主驱动轴 转速调至标示的最高值时,其转速允差为±1r/min。 5.4.7 药物的充填深度和压片厚度在规定范围内应连续可调并显示。 5.4.8 有液压系统的压片机,液压系统应有良好的保压性能,且液压油液泄漏应符合GB/T3766— 2001中14.3的规定。 5.4.9 采用气吹方式剔废的压片机应有气源压力欠压保护装置。 5.4.10 压片机空载运行时,转台主轴轴承的温升应不大于35℃,主传动减速器的温升应不大于 45℃。 5.4.11 压片机空载运行应平稳,无卡阻和异常响声。 5.4.12 采用测量压片力方式控制片重的压片机,其压片力应显示,压片力标称误差应不大于2%。 5.4.13 压片机空载运行时的噪声(A计数)应符合表1规定。 表1 压片机空载噪声 单位为分贝 机型噪声指标 单出料 双出料和三出料 低速压片机 ≤78 ≤80 高速压片机 ≤82 ≤85 5.4.14 冲杆和压轮工作面所使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB23820—2009中5.3.3 规定。 5.4.15 压片机应有冲模超载保护功能。 5.5 压片质量 5.5.1 片剂重量差异限度应符合表2规定。 表2 片剂重量差异限度 片剂的平均重量重量差异限度 无自动控制片重的压片机 自动控制片重的压片机 <0.3g ±7.5% ±6% ≥0.3g ±5% ±4% 5.5.2 有自动控制片重的压片机应有剔废功能,且符合表3规定。 4GB/T30748—2014 表3 漏剔率和误剔率 内容 指标 漏剔率 ≤0.1% 误剔率 ≤0.1% 5.5.3 物料损耗率应符合表4规定。 表4 物料损耗率 机型 物料损耗率 低速压片机 ≤1% 高速压片机 ≤2% 6 试验方法 6.1 材料试验 查验与药物或有要求的工艺介